天津发布基因与细胞治疗分类分级规范

2025-11-27 14:21

来源： OFweek智慧医建网

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2025年11月24日，天津自贸试验区正式发布《基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》，成为国内首个针对该领域的分类分级监管文件。

这一政策落地恰逢CAR-NK等细胞疗法密集取得临床突破的关键节点，将为基因与细胞治疗技术从实验室走向临床扫清制度障碍，加速前沿医械技术惠及患者。

▲ 图源：天津市政府门户网站

「01」核心突破：明确“两大类+三等级”监管框架

该标准规范的核心亮点的是建立“风险分级、准入分类”的差异化管理体系，让监管既守安全底线，又给创新留足空间：

技术分类清晰化：明确将治疗新技术划分为基因治疗、细胞治疗两大门类，覆盖CAR-T、CAR-NK、基因编辑等主流技术路径，避免监管边界模糊；

▲ 图源：天津市政府门户网站

风险分级精准化：按安全性和复杂性将技术分为高、中、低三个风险等级，对已验证安全有效的低风险技术简化流程、加速落地，对高风险技术强化全流程监管；

监管机制协同化：成立基因与细胞治疗专家委员会，为技术等级评估、项目立项提供专业支持，同时联合卫健委、药监局建立联合监管机制，覆盖风险防控、受试者权益保护等全链条。

「02」行业意义：破解“转化慢、监管难”痛点

此前，基因与细胞治疗领域因技术迭代快、风险差异大，缺乏针对性监管标准，导致部分优质技术转化周期长，企业研发投入顾虑较多。而天津此次出台的规范，精准破解了行业核心痛点：

对企业而言，明确的准入标准和实施路径可缩短技术转化周期，降低研发合规成本，尤其将加速CAR-NK、通用型细胞治疗等成熟技术的注册上市进程；

对医械产业链而言，规范的落地将带动细胞制备设备、质控检测仪器、冷链储存系统等上下游产业的标准化发展，吸引更多企业参与布局，形成产业集聚效应；

对患者而言，科学监管将筛选出更安全有效的技术，同时加速前沿疗法的临床应用，让难治性疾病患者更快获得新的治疗选择。

「03」政策背景：衔接国家条例，打造区域创新标杆

此次天津的标准规范是对国家政策的精准落地与细化：2025年10月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式公布，为生物医学新技术的全流程管理划定基本框架。天津作为生物医药产业重镇，率先在基因与细胞治疗领域出台实施细则，不仅为全国提供了可复制的监管范本，也将通过招商引资和技术集聚，强化区域产业竞争力。

随着规范的落地，预计未来1-2年内，更多经过临床验证的基因与细胞治疗产品将加速获批，既为行业立标，也为智慧医建背景下前沿医疗技术的普惠落地提供了可行路径。