其对人工智能科技伦理审查的适用范围、服务促进、实施主体、工作程序、监督管理等作出规定，并明确了申请与受理、一般程序、简易程序、专家复核程序、应急程序等不同程序要求。

▲ 简要整理，仅供参考

| 适用范围

《办法》的适用范围覆盖智慧医院核心场景：

在我国境内开展、可能对生命健康等方面带来伦理风险的AI科研与技术开发活动，均需履行伦理审查程序。智慧医院中广泛应用的AI辅助诊断、临床决策支持、智能影像识别、自动化诊疗决策等场景，均在核心监管范畴内。

| 实施主体

作为智慧医院建设的核心责任方，医疗卫生机构是本单位AI科技伦理审查的第一责任主体，需按要求设立人工智能科技伦理委员会，配备专业人员与保障条件，确保委员会独立开展审查工作；

未设立委员会的机构，可委托专业伦理审查服务中心开展工作，服务中心不得对同一项目同时提供审查和复核服务，从制度上确保审查公正。

这一要求直接落地到医院管理层面，意味着智慧医院上线涉及伦理风险的AI系统，都需先完成伦理审查，而非单纯以技术功能为上线标准。

| 审查核心要点

《办法》针对AI伦理审查设定了明确的核心关注维度，与智慧医院医疗场景高度契合：

◆重点考量AI应用的科学与社会价值，确保风险收益合理；

◆防范算法偏见与歧视，保障诊疗决策公平公正；

◆强化AI系统的可控可信，建立风险监测与应急处置机制；

◆提升算法可解释性，避免“黑箱诊疗”；

◆落实全链路日志管理，实现责任可追溯；

◆严守数据隐私安全，筑牢患者信息保护防线。

| 工作程序

针对高风险AI应用，《办法》设置了严格的专家复核程序。

其中，对生命健康具有较强影响的人机融合系统、面向高风险医疗场景的高度自主自动化决策系统（如智慧医院的AI重症预警、自动化诊疗判断系统等），均列入需专家复核的清单，在完成机构初审后，还需报请主管部门组织专家复核，通过后方可落地应用。

同时，《办法》设置了一般、简易、专家复核、应急四类审查程序，兼顾常规AI应用的审查效率与突发场景下的应急需求，应急审查一般在72小时内完成，适配医疗场景的时效性要求。

| 监督管理

在监管层面，《办法》建立了全流程监督管理机制，要求医疗机构将伦理委员会信息、高风险AI活动在国家科技伦理管理信息登记平台完成登记，定期报送工作报告；

对于违反伦理审查规定的行为，将依照《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规严肃处理，形成“审查—登记—跟踪—监管”的闭环管理。

伦理是人工智能应用于医疗领域的生命线。

AI不再是单纯的效率提升工具，而是必须在伦理框架下规范应用的医疗技术，伦理审查也从“可选项”变为“必答题”。

智慧医院需加快完善AI伦理管理制度，搭建专业审查团队，将伦理风险评估嵌入AI系统选型、部署、运维全流程，在保障技术创新的同时，守住医疗安全与患者权益的底线。

「信息来源」

工业和信息化部等十部门关于印发《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》的通知：

https://www.miit.gov.cn/zwgk/zcwj/wjfb/tz/art/2026/art_c5039010f5d24e1593152a9355f9c51c.html

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