2026版人工耳蜗、 OK镜临床应用管理规范发布（附原文）

2026-05-06 10:04

近日，国家卫生健康委印发通知，正式发布《人工耳蜗植入技术临床应用管理规范（2026年版）》《角膜塑形镜验配技术临床应用管理规范（2026年版）》，从机构条件、人员资质、技术管理、培训要求等方面划定临床应用统一标准。

| 人工耳蜗植入

人工耳蜗植入是改善重度至极重度感音神经性听力损失的核心手段，新规对医疗机构、从业人员、临床技术应用及人才培训提出刚性要求。

在医疗机构层面，明确须具备耳鼻咽喉科、麻醉、重症监护等科室，儿童植入还需配套儿科急危重症救治能力，手术室需达千级层流洁净标准，同时配备CT、核磁共振（MRI）、耳科专用手术设备及听力检测全套设施；

人员层面，明确医师从业年限、职称、手术例数及培训资质，组建听力检测、言语康复、心理评估等多学科团队。

临床诊疗全过程纳入手术授权管理，要求术前科学评估、落实知情同意，优先选用获批注册的人工耳蜗产品，同时建立术后随访、不良事件监测、人工耳蜗器械登记追溯等长效机制，还对培训医疗机构资质、医师岗前考核及免训条件作出细致界定。

| 角膜塑形镜验配

角膜塑形镜（OK镜）是延缓青少年近视进展的重要手段，新规强化验配全流程管理，突出医师主导、全程质控、长期随访原则。

规范明确开展验配需具备核准登记的眼科及规范诊疗设备，医师与技术人员需完成专业培训，满足连续服务年限与验配例数要求可免于培训；验配需建立一人一档且保存不少于15年，同时落实知情同意、院感防控、随访宣教等制度。

| 智慧落地

两项技术规范的核心是合规、安全、可追溯，智慧医院可通过三大数字化模块实现政策高效落地：

一是资质与权限数字化，自动核验机构、人员资质，实现技术准入与手术授权智能化管控；

二是耗材全生命周期追溯，依托UDI码完成高值耗材入库、使用、随访关联，确保来源可查、去向可追；

三是质控与随访智慧化，实时监测技术应用关键指标，自动推送随访提醒、留存随访记录，以数据驱动质量持续改进。

专科技术规范化是医疗质量的基石，智慧化手段则是落地执行的利器。两项新规的发布，既统一了临床应用标准，也为智慧医院专科建设划定清晰方向。

# 人工耳蜗植入技术临床应用管理规范（2026年版）

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# 角膜塑形镜验配技术临床应用管理规范（2026年版）

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「信息来源」

◆国家卫生健康委办公厅关于印发人工耳蜗植入等技术临床应用管理规范的通知（国卫办医政函〔2026〕140号）：

— END —

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