2026年4月2日，国家药监局正式发布《关于"人工智能+药品监管"的实施意见》（国药监综〔2026〕6号），全面部署AI与药品、医疗器械、化妆品（"两品一械"）全生命周期监管的深度融合。
《意见》明确了分阶段发展目标：
◆到2030年，初步建成药品监管与AI融合创新体系，形成高质量监管数据集、垂直大模型与智能体，审评审批、检验监测、政务服务等核心场景实现AI有效应用，人机协同效率显著提升；
◆到2035年，基本形成 "数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同" 的智慧化药品安全治理新格局。
为实现这一目标，文件聚焦监管改革重点任务，提出七大数智赋能重点监管场景，与医院用药、药械管理高度相关：
1、智能审评审批：构建"两品一械"大模型与智能体，实现申报资料智能审查、报告自动生成，建立健全“数智赋能、人工复核、全程留痕”的人机协同机制。
2、全链条智能监管：覆盖研制、生产、流通、使用全环节，升级药品追溯体系，实现院内药品流向全程可溯。
3、风险监管数智升级：构建风险模型与智能体，精准预警用药、器械质量风险。
4、检查执法智能化：推动移动执法、非现场检查，提升监管精准度。
5、跨部门协同监管：依托智慧平台打通数据壁垒，强化跨区域、跨部门联动。
6、政务服务智能化：推进许可、备案等事项"一网通办、精准服务"。
7、监管产业协同：引导高风险药品（如血液制品）数智化升级，推动医院药事管理规范化。
同时，《意见》明确五项基础支撑任务，为政策落地筑牢根基：
1、按"场景驱动、急用先行"原则建设监管高质量数据集；
2、统筹推进监管领域大模型训练与算法管理，推动技术组件共享；
3、国家局统筹规划多级智能算力资源协同体系，国家、省两级监管部门按需推进智算资源供给；
4、升级安全防护体系，建立AI风险评估监测及算法备案机制；
5、明确AI辅助监管定位，成立专设机制负责药品监管人工智能应用治理工作，制定"人工智能+药品监管"管理制度。
此次政策虽聚焦监管端，却将直接倒逼智慧医院药事管理、临床用药、器械管理全面数智化。
不仅能通过药品追溯、风险预警与院内系统的打通，提升用药安全可控性，还能推动智能审方、库存优化等高效管理模式普及，同时对医院药品使用数据的标准化、结构化提出更高要求，推动医院与医药企业实现数据互通、质量共管。
「信息来源」
国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见（国药监综〔2026〕6号）：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20260402091552114.html
— END —
— 最新活动 —
▲ 扫码报名，免费参加！
分享
发表评论
登录
手机
验证码
手机/邮箱/用户名
密码
立即登录即可访问所有OFweek服务
还不是会员？免费注册
忘记密码其他方式
请输入评论内容...
请输入评论/评论长度6~500个字
暂无评论
暂无评论