《医疗技术临床应用情况评估工作规程》正式施行

2026-03-20 10:07

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随着医疗技术的不断迭代，各类新技术、新方法逐步应用于临床，部分技术在长期实践中，可能因医学认知更新、临床反馈变化等出现潜在风险，也可能存在应用不规范、效果不确切等问题。

近日，国家卫生健康委办公厅正式印发《医疗技术临床应用情况评估工作规程》，为已投入临床应用的医疗技术建立起一套标准化、制度化的评估体系。

当医疗技术在应用过程中出现质量安全风险、临床争议等相关情形时，对它的安全性、有效性以及伦理问题开展专业研判工作。

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《工作规程》共13条，明确了国家、省级卫生健康部门及相关机构的分工，并清晰界定了评估工作的全流程规范：

1、划定8类评估触发情形：

如临床应用争议大、重大不良事件、循证医学证据显示安全问题等。

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2、规范评估流程：

评估工作先由国家卫生健康委医管中心开展调查分析，再组织涵盖临床医学、医疗管理、医学伦理等领域的专家开展论证，专家人数不少于7名且为奇数，超三分之二同意有效。

3、明确处置措施：

根据评估结论，将医疗技术划分为禁止类、限制类、强化管理类，实施差异化管理：

对安全性、有效性不确切、存在重大伦理问题或已被临床淘汰的，列入禁止类技术；

对风险较高、技术难度大、需重点管控的，列入限制类技术并由省级以上部门严格监管；

对需进一步强化管理的，通过制修订应用规范、加强质量控制等方式优化管理，各地卫生健康行政部门同步履行属地监管职责，督促辖区内医疗机构落实到位。

4、划定适用边界：

人体器官移植、人类辅助生殖、母婴保健、中医类等特殊医疗技术，以及药品、医疗器械的临床应用评估，均不适用本规程。

此次《工作规程》第十一条还明确提出，国家卫生健康委医管中心将依托相关信息系统的医疗技术临床应用管理功能，为评估工作提供信息化支撑。

这一要求与智慧医院的建设理念高度契合，也为智慧医院的发展指明了新的发力方向：

其一，智慧化管理手段，助力医疗机构落实常态化管控要求。

智慧医院可依托现有信息化系统，优化数据收集模块，对院内医疗技术的临床应用进行全流程动态监管，实现对8类评估触发情形的实时捕捉、智能预警。

其二，智慧医院的医疗数据管理体系，将成为评估工作的核心支撑。

评估工作的开展，离不开临床应用数据的实时采集、溯源分析与精准调取，而智慧医院搭建的智能化数据平台，能够实现医疗技术应用数据的全流程留存、动态监测，为风险识别、评估研判提供精准数据支撑，提升评估效率与准确性。

医疗技术的创新发展，离不开规范的管理体系保驾护航；而规范的管理体系，又需要智慧化技术作为支撑。

对于医疗机构而言，唯有将政策要求与智慧化建设深度结合，以信息化赋能医疗技术的全流程管理，才能既守住医疗质量和安全的底线，又能充分发挥医疗技术的临床价值，为群众提供更优质、更安全的医疗服务。

「信息来源：国家卫健委」

◆国家卫生健康委办公厅关于印发医疗技术临床应用情况评估工作规程的通知（国卫办医政函〔2026〕66号）：

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